GIR

foto docgest AGICAP web idiap

Obtenció del Número EudraCT

 

EudraCT és una base de dades de assaigs clínics en la que s'haurien d'incloure els assaigs clínics en la que tan el procés d'obtenció del dictamen del CEIm com el de l’autorització per part de AEMyPS s'inicia a partir de 1 de maig de 2004. Aquesta base de dades s'ajusta a la Directiva 2001/20/CE.

El promotor pot accedir a través de Internet a la aplicació amb el fi de:

  • Obtenir el número EudraCT - Disponible des de el 15 de abril 2004  htp://eudract.emea.europa.eu
  • Complimentar, guardar i imprimir una versió electrònica del formulari de sol·licitud - Disponible des de finals de abril 2004.

 La base de dades és confidencial i només serà accessible para las Autoritats Competents dels Estats Membres, la EMEA i  la Comisió.

Número EduraCT - Identificació de l'assaig clínic

Per proporcionar un número de referencia únic pels assaigs clínics que es realitzin almenys a un país del Espai Econòmic Europeo, cada assaig haurà de ser identificat per un número únic,  - número de EudraCT - , que haurà  de constar en totes les sol·licituds de l'assaig clínic que es presentin en algun Estat Membre i s'utilitzarà com element per identificar el assaig en la documentació corresponent ( ex. En les notificacions de reacciones adverses greu i inesperades. El  número de EudraCT  s'assignarà de forma centralitzada i els passos 1 i 2 que segueixen indiquen la forma de procedir per obtenir-lo.)

El número EudraCT té el format AAAA-NNNNNN-CC, on:

  • AAAA és el any en que s'emet el número.
  • NNNNNN és un número seqüencial de sis dígits.
  • CC és un número de control que permet comprovar de forma automàtica que el número s' ha escrit correctament.

Pas 1 per obtenir el número EudraCT - Sol·licitud d’un codi de Seguretat
El primer pas consisteix en obtenir un codi de seguretat- Aquest serà enviat a la direcció de correu electrònic especificat pel sol·licitant  (promotor o persona autoritzada per ell en la sol·licitud) i es necessari per poder realitzar posteriorment la sol·licitud de número EudraCT. El codi de seguretat serà vàlid per un sol número EudraCT i caducarà en 24 hores.

Pas 2 para obtenir el número EudraCT - Sol·licitud del número EudraCT
Aquesta és realment la sol·licitud del número EudraCT que permetrà al sol·licitant obtenir dit número. El número EudraCT s’enviarà a la direcció de correu electrònic especificada pel sol·licitant en la sol·licitud.

Per obtenir el número EudraCT conectar-se a: http://eudract.emea.europa.eu