Sol·licituds de dades
Qui pot demanar dades
Els investigadors pertanyents a grups de recerca acreditats per l’IDIAP o investigadors d’atenció primària de l’ICS, podran gaudir d’unes tarifes internes.
Els projectes de recerca proposats per grups de recerca acreditats per l’IDIAP Jordi Gol seran de màxima prioritat per SIDIAP.
Els investigadors de grups de recerca d’altres institucions públiques de recerca, també poden sol·licitar dades al SIDIAP.
El marc normatiu que regirà l'accés a les dades de SIDIAP per part d'aquests grups i/o institucions es farà mitjançant la signatura d'un conveni. Per establir les condicions d'accés a les dades es tindran en compte diversos aspectes (incloent la seguretat de les mateixes).
El SIDIAP no cedeix dades a entitats amb ànim de lucre, però sí pot portar a terme projectes de recerca de qualitat i entregar a la seva finalització els informes de resultats pertinents, sempre i quan aquests projectes provinguin d'un requeriment d'una Agència Reguladora, com l'European Medicine Agency (EMA) o la Food and Drug Administration (FDA).
També s'acceptaran projectes europeus que malgrat estar finançats per entitats amb ànim de lucre, hi hagi una participació pública i una convocatòria pública, com per exemple els projectes de l'Innovative Medicines Initiative (IMI).
En una fase inicial es buscarà un equip de recerca de l'IDIAP, el qual serà l'encarregat de definir el disseny de l'estudi juntament amb l'entitat externa. Un cop tancat el protocol (i aprovat amb els canvis necessaris per part del CC SIDIAP i ètic), l'equip investigador portarà a terme el projecte i anirà lliurant els diferents informes acordats en el conveni prèviament signat entre l'IDIAP Jordi Gol i l'entitat externa. Aquests estudis es cenyiran a les normes de conducta dictades per l'ENCEPP.
Elements claus de col·laboració
- Ús de les dades exclusivament per projectes de recerca
- Els objectius del projecte no poden ser contraris a la política de salut de l'Institut Català de la Salut
- Els comitès d’ètica i òrgans de govern han d’haver aprovat els estudis abans que aquests s’iniciïn
- No es transferiran dades no processades al patrocinador de l’estudi. L’IDIAP es fa responsable del disseny de l’estudi i de l’anàlisi de dades. Es lliura un informe al final de l’estudi.
- Llibertat de portar a terme estudis per altres entitats.
- Llibertat de publicació. Independència científica d’acord amb el Codi ENCEPP.
- Limitació de responsabilitats a la suma total de cada estudi.
- Drets de Propietat Intel·lectual. L'IDIAP mantindrà la propietat intelectual o, en el seu defecte, es reserva el dret a utilitzar els resultats per el seu ús intern amb finalitat de recerca no comercial o de docència.
- Lliurament d’una còpia de la Memòria a l’Institut Català de la Salut per ús intern.
Circuit de petició de dades
Sol·licitud SIDIAP
Cal enviar el Model de Sol·licitud per correu electrònic a Aquesta adreça de correu-e està protegida dels robots de spam.Necessites Javascript habilitat per veure-la., i adjuntar el protocol de l'estudi.
Es recomana consultar la guia d'ajuda a Contingut d'un Protocol de Recerca.
Per més informació útil consulteu l'apartat Altres Recursos per l'Investigador.
El Comitè Científic es reuneix un cop al mes durant la primera setmana i el termini per rebre sol·licituds és el dia 15 del mes anterior.
Aprovació Comitè Científic
El Comitè Científic es reuneix mensualmente el primer dijous de cada mes. Si l'avaluació és Positiva: s'enviarà el protocol al CEIC per a la seva avaluació. Si es sol·liciten Aclariments: aquests s'enviaran per correu electrònic a l'Investigador principal i/o a la persona que hagi gestionat la sol·licitud. Caldrà tornar a presentar el projecte identificant les modificacions realitzades amb control de canvis i adjuntant una carta de resposta als revisors. El projecte es tornarà a avaluar a la següent reunió del Comitè. El termini per rebre els aclariments és 1 setmana abans de la reunió. Si l'avaluació fós negativa: es notificarien els motius de la denegació a l'Investigador Principal per correu electrònic.
Aprovació del Comitè Ètic
Tot projecte fet amb SIDIAP necessita també l'aprovació per part del Comitè ètic. Un cop el projecte ha estat aprovat pel Comitè Científic del SIDIAP, desde la Secretaria Tècnica del SIDIAP l'enviarem al CEI per a la seva aprovació definitiva.
Signatura de Convenis
Un cop aprovat el projecte pel CC SIDIAP i pel CEI, se li notificarà l'Investigador Principal i se li enviarà el Document de Bones Pràctiques en l'ús de dades SIDIAP, el qual ens haurà de retornar signat i escanejat.
Si el responsable del projecte és d'una entitat externa, cal signar un conveni de col·laboració amb l'entitat corresponent.
Tenir aquests dos documents signats és un requisit indispensable per seguir amb les següents etapes
Producció / Extracció de Dades
Es concretarà una reunió inicial amb l'IP del projecte o equip investigador i els tècnics de SIDIAP per a resoldre dubtes i començar la operativització del protocol, es a dir, transformar en protocol epidemiològic a una serie de consultes ben parametritzades tant a nivell de variables com de finestres temporals, que pugui entendre la base de dades.
Un cop estigui feta aquesta operativització es podrà fer l'extracció de la base de dades, que se li lliurarà a l'IP o al Data Manager del projecte per al seu tractament
Post-producció i Modificacions de protocol
Post-producció: L'equip investigador disposa de 6 mesos per revisar i comprovar les dades. Les correccions durant aquest període podran tenir certa prioritat davant la resta de projectes en els que s'estigui treballant.
Passat aquest temps, qualsevol correció de dades i/o variables, haurà de tenir l'aprovació del Comitè Científic, i el projecte quedarà a la cua dels projectes en curs.
Modificacions de protocol: Si un cop iniciat el projecte, calgués fer canvis en el protocol (canvis en la metodologia, els objectius, anàlisis, etc.) caldrà notificar-ho al CC SIDIAP mitjançant el Model de Modificacions i adjuntant, si cal, la nova versió de protocol, identificant els canvis realitzats.
Com sol·licitar dades
Tots els protocols presentats a SIDIAP han de contenir els següents apartats:
- Títol
- Investigador/a Principal (nom, correu electrònic, institució)
- Resum de l'estudi
- Paraules Clau
- Títol i Resum en Anglès
- Antecedents, Justificació i Bibliografia
- Hipòtesi
- Objectius generals
- Objectius específics
- Metodologia
- Disseny
- Àmbit i període d'estudi
- Població de referència
- Població d'estudi amb criteris d'inclusió i exclusió
- Grandària de la mostra i procediment de mostratge
- Variables (diferenciar entre dependents i independents)
- Recollida de dades i fonts d'informació
- Anàlisi de dades
- Dificultats i limitacions
- Consideracions ètiques i confidencialitat de dades
- Procediments addicionals derivats de l'estudi (explicar detalladament els procediments que es fan als participants de l'estudi, que no són de pràctica assistencial habitual) (si escau)
- Pla de treball (tasques, fites i cronologia)
- Experiència de l'equip investigador sobre el tema plantejat
- Historial cientificotècnic
- Aplicabilitat i utilitat pràctica dels resultats de l'estudi
- Mitjans disponibles per a la realització del projecte
- Justificació del finançament i pressupost sol·licitat
- Possibles conflictes d'interès
- Annexos (si escau)
Amb la finalitat d'assegurar que els protocols presentats per a la seva avaluació contenen la informació necessària, s'ha elaborat una guia d'ajuda, "Contingut d'un Protocol de Recerca amb SIDIAP", que inclou tots els aspectes considerats en les guies "STROBE" (estudis observacionals), RECORD (estudis observacionals amb grans bases de dades) i RECORD-PE (estudis farmacoepidemiològics amb grans bases de dades). En el document hi trobareu els enllaços a altres guies que ajuden a dissenyar tipus d'estudis més específics.